静脉***配置中心规范要求

一、静脉***配置中心定义
静脉***配置中心(Pharmacy Intr***enous Admixture Services，PIVAS为其缩写)是指在符合国际标准、依据***特性设计的操作环境下，经过职业药师审核的***由受过专门培训的药技人员严格按照标准操作程序进行全静脉营养、细胞毒性***和***等静脉***的配置，为临床提供优质的产品和药学服务的机构。

二、静脉***配置中心参考规范
《广东省***机构静脉用药调配质量管理规范》
《洁净厂房设计规范》   G***073-2013
《洁净室施工及验收规范》   G***591-2010

《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

三、静脉***配置中心的位置设置
要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对配置过程造成污染。洁净区采风口应设在无污染的相对高处。应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

四、静脉***配置中心的布局设计
全区域设计应布局合理，保证顺畅的工作流程，各功能区域间不得互相妨碍。配置中心应具备二级仓库、排药准备区、审方打印区、洗衣洁具区、缓冲更衣区、配置区、成品核对区等工作区域。同时在面积充足的情况下应设有其他辅助工作区域如普通更衣区、普通清洗区、耗材存放区、冷藏区、推车存放区、休息区、会议区等。各工作间应按静脉输液配置程序和空气洁净度级别要求合理布局。不同洁净度等级的洁净区之间的人员和物流出入应有防止交叉污染的措施。

五、静脉***配置中心送、排、回风要求
配置中心内需将***类***及危害***（包括******、******剂等）的配置和肠道外营养及普通***的配置分开。需要建立两套***的送排（回）风系统，或配置***类***及危害***的洁净区为***全排风系统。排风口要远离其它采风口，距离不小于3米，排风应经处理后方可排入大气。

六、静脉***配置中心设备要求
配置中心内***类***和危害***（包括******、******剂等）的配置，需要在BSCII级生物安全柜中进行。肠道外营养***和其它普通***的配置，需要在百级水平层流净化台中进行。

七、静脉***配置中心洁净度检测相关规定

《广东省***机构静脉***配置中心质量管理规范》：

第二十二条  为保证百级层流台保持较好的净化工作状态，中心内对各区域的洁净级别有以下要求：一更、洗衣洁具间为十万级，二更、配置间为万级，操作台局部为百级。洁净区应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。配置***类***、危害***的洁净区相对于其相邻的二更应呈负压（5～10 帕）。

第二十六条 中心内各洁净区在尘埃粒子数、***测试、换气次数、温湿度等方面按洁净级别均需达到《***生产质量管理规范》（GMP）相应要求。中心建立后需经省食品***监督管理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入使用。中心建成使用后每年应至少做一次检测，合格后方可继续投入使用，检测报告须存档。

第二十九条 中心内应有足够的照度，普通工作间的照度宜大于300 勒克斯。洁净区照度参照GMP标准。

《广东省***机构静脉用药调配中心（室）评估标准（试行）》：

项目2.6 静脉用药调配中心（室）内应当有足够的照明度，洁净区内的照明度应大于300 勒克斯。

项目2.9 静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～70%。保持一定量新风的送入。

项目2.10 静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合***相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。各功能室的洁净级别要求（具体要求见附件）：
1) 一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；
2) 二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；
3) 层流操作台为百级。

项目2.11 其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；***类、危害***静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。

项目6.6 每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数，并有记录。

项目6.8 洁净区应当定期检查、更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后，应当经检测验证达到符合洁净级别标准后方可再次投入使用。